A Roche (Magyarország) Kft. ezúton elektronikusan is elérhetővé teszi az Ön számára a Columvi (glofitamab) 2,5 mg és 10 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmények biztonságos használatához szükséges, jelenleg érvényes oktatóanyagát.
A Columvi koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 2023. júliusában engedélyezték. A forgalomba hozatalt követő kockázatcsökkentő tevékenység részeként egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag (útmutató), valamint betegkártya kerül bevezetésre, melyek terjesztése 2023. decemberében történt meg.
Az oktatóanyagok 2025. júniusában frissültek annak érdekében, hogy az immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómával kapcsolatos információk és figyelmeztetések feltüntetésre kerüljenek.
A frissített oktatóanyagok NNGYK általi elfogadásának
dátuma: 2025. június 30.
verziószáma: 2.0.
A Columvi teljes alkalmazási előírása elektronikus úton elérhető a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) (www.ogyei.gov.hu) vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/).
Mellékhatás-bejelentés
Kérjük, hogy a készítmény alkalmazása során észlelt mellékhatásokat jelentse a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) részére a https://mellekhatas.nngyk.gov.hu oldalon vagy az adr.box@nngyk.gov.hu e-mail címen.
A bejelentés megtehető a Roche (Magyarország) Kft. gyógyszerbiztonsági osztálya felé is:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárul a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatos ismeretek bővítéséhez.
Mellékhatás-bejelentés
Amennyiben bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen egyéb tünetre is vonatkozik.
A mellékhatásokat bejelentheti közvetlenül a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) felé az alábbi elérhetőségeken:
Emellett a mellékhatások a Roche gyógyszerbiztonsági osztályán is jelezhetők:
Emellett a mellékhatások a Roche gyógyszerbiztonsági osztályán is jelezhetők:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárul ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban!