Lunsumio_betegkartya_v2.0_RMP-v2.0_2025-05-16
Verziószám: 2.0; NNGYK jóváhagyás dátuma: 2025.05.16
LetöltésA Roche (Magyarország) Kft. ezúton elektronikusan is elérhetővé teszi az Ön számára a Lunsumio (moszunetuzumab) 1 mg és 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmények biztonságos használatához szükséges, érvényes oktatóanyagát.
A Lunsumio koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 2022. júniusában engedélyezték olyan relapszusos vagy refrakter follicularis lymphomában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére monoterápiában, akik korábban legalább két szisztémás kezelést kaptak.
A forgalomba hozatalt követő kockázatcsökkentő tevékenység részeként betegkártya került bevezetésre, melynek terjesztése 2022. augusztusában történt meg.
A betegkártya 2025. májusban frissült annak érdekében, hogy tájékoztassa a betegeket az immuneffektor sejt-asszociált neurotoxicitási szindrómával (ICANS) járó kockázatokról is. A betegkártya figyelmeztető üzenetet is tartalmaz a beteget kezelő egészségügyi szakemberek számára, hogy a beteg Lunsumio-t kap.
A frissített betegkártya NNGYK általi elfogadásának
dátuma: 2025. május 16.
verziószáma: 2.0.
A Lunsumio teljes alkalmazási előírása elektronikus úton elérhető a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) (www.ogyei.gov.hu) vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Mellékhatás-bejelentés
Kérjük, hogy a készítmény alkalmazása során észlelt mellékhatásokat jelentse a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) részére a https://mellekhatas.nngyk.gov.hu oldalon vagy az adr.box@nngyk.gov.hu e-mail címen.
A bejelentés megtehető a Roche (Magyarország) Kft. gyógyszerbiztonsági osztálya felé is:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárul a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatos ismeretek bővítéséhez.
Mellékhatás-bejelentés
Amennyiben bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen egyéb tünetre is vonatkozik.
A mellékhatásokat bejelentheti közvetlenül a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) felé az alábbi elérhetőségeken:
Emellett a mellékhatások a Roche gyógyszerbiztonsági osztályán is jelezhetők:
Emellett a mellékhatások a Roche gyógyszerbiztonsági osztályán is jelezhetők:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárul ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban!